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September 01, 2021

モデルナ製ワクチン中の異物

モデルナ製ワクチン中で発見された異物は、当初金属片と発表されていたがその後の分析でステンレス粉と確認されたそうだ。 これは予想通りの結果で、食品・医薬製造設備ではステンレス(SUS316かSUS316L;俗に言う18-8クロムステンレスの仲間)が多い。 そしてステンレスは摩擦係数が大きいので、組み立て精度が悪かったり稼働開始直後でまだ当たりが出ていない設備では摺動部から摩耗粉が出ることがしばしばある。 特に医薬製造設備では潤滑油が使えないことが多いので摩耗粉が出やすい。 摩耗粉のサイズは一般には1~数ミクロン以下で黒い粉か粉の塊として見つけられることが多い。

ステンレス粉は一般に言う毒性は無いが、ニッケルやクロムのアレルギー(いわゆる金属アレルギー)が有る人は要注意だ。 キャップから出たゴム片も異物として報じられているが、ゴム片の方は針の穴を通るほど小さくはならないのでそのバイアルの液を注射に使っても実際的な問題は起きないだろう。

付け加えると、使い込んだ設備ではパッキングや摺動部に使われているOーリング(ネオプレンやフッ素ゴムが主に使われる)が傷んで摩耗粉や小片になって発見されることがある。 これらも注射針(*)の穴を通るほどには小さくならないので体内に注入されることはなさそうだが、反面大きいので注射前の目視検査で容易に発見される。

(*)あるメーカーの資料によれば、OD0.5mm、ID0.25mmとなっている。 最近の注射針は痛み慧眼のために細く、よく表面研磨がされ、滑りをよくするためにシリコンオイルでコーティングがされているものもある。

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